Diferencia entre ICH-GCP y Indian GCP

ICH-GCP vs GCP indio

La buena práctica clínica (GCP) es un estándar internacional establecido para realizar, formular, documentar e informar ensayos clínicos que pueden involucrar a los humanos como participantes. Es importante cumplir con este estándar, ya que proporciona al público la garantía de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del juicio están protegidos, y que los datos de los ensayos clínicos son creíbles. El objetivo del ICH GCP (Conferencia Internacional sobre Armonización de la buena práctica clínica) es proporcionar un estándar uniforme para U para U.S., Unión Europea y Japón para facilitar la adopción de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de dichas jurisdicciones. Las pautas deben seguirse cuando los datos de los ensayos clínicos deben presentarse a las autoridades reguladoras.

La versión india de GCP se basa en el ICH-GCP, pero existen diferencias clave entre los dos. Algunas de las pautas que se encuentran en la versión india dan como resultado una metodología difícil que se vuelve abrumadora para los patrocinadores e investigadores.

Los SOP del investigador y los patrocinadores están en cuestión. Las directrices indias indican que la copia para los SOP debe ser debidamente firmada por el investigador y el patrocinador. El investigador, con su equipo de investigación, debería cumplir con los SOPS. Esto puede ser imposible, ya que se convertirá en una gran carga para los patrocinadores para que todos los SOP firmen todos los investigadores del juicio. Todo el proceso de mantener varios SOP y hacer revisiones es lo suficientemente complejo.

El papel del investigador en el análisis de datos, según el ICH-GCP, es presentar un resumen del juicio y sus resultados al patrocinador y su comité de ética, mientras que el GCP indio menciona que el investigador o la institución deberían analizar los datos , hacer un informe de estudio y enviarlo al comité del patrocinador y la ética. Esto tiende a duplicar la carga de trabajo de los investigadores ocupados y el comité de ética. Además, esto dará como resultado varios informes de estudio para varios sitios de un estudio similar.

La versión india agregó nuevos encabezados a la sección de consentimiento informado del ICH-GCP, relacionados con muestras biológicas como material genético. El PCG indio ofrece a los pacientes la libertad de elegir no hacer que las muestras sean recopiladas para el análisis a disposición de un posible uso futuro; Teniendo en cuenta que existe la posibilidad de que las muestras se puedan compartir en cualquier momento. Esta sección puede crear un conflicto en el proceso de consentimiento informado y puede desanimar a los pacientes a inscribirse en ensayos clínicos.

Según el ICH-GCP, el monitor es el responsable de verificar cuán legibles son los documentos que proporcionan el investigador o el sitio. No menciona que sería obligatorio verificar las revisiones de los procesos de consentimiento informado. El PCG de la India establece que el monitor debe informar al patrocinador y al Comité de Ética de cualquier desviación y violaciones del protocolo, incluido el ICF (Formulario de consentimiento informado). Esto puede ser imposible ya que el monitor no tiene contacto directo con el comité de ética.

Por último, después de que se revisen todas las consideraciones, se puede afirmar que la creación del PCG indio surgió para que se anticipe las buenas acciones, pero será más aplicable si las implicaciones son fáciles de cumplir.

Resumen:

1. El PCG indio puede tener algunas pautas que son difíciles de cumplir en comparación con el ICH-GCP.
2. En el PCG indio, tanto el investigador como los patrocinadores deben firmar los SOPS. ICH-GCP espera que el investigador cumpla con los SOP y deje el monitoreo de SOP a los auditores y monitores.
3. En el PCG indio, las muestras de cuerpo retenidas (material genético) pueden no reutilizarse para futuras pruebas cuando es necesario repetirlo.
4. ICH-GCP establece que el monitor debe ser el que verifique la legibilidad de los documentos, mientras que el PCG indio establece que el monitor también necesita informar al patrocinador y al Comité de Ética por cualquier violación del Protocolo.