GMP VS. HACCP

Buena práctica de fabricación (GMP) y Análisis de riesgos y puntos de control críticos (HACCP) son ambos sistemas destinados a garantizar la seguridad de los alimentos, productos químicos y productos farmacéuticos. GMP es el "primer paso" para la seguridad alimentaria, como una serie de principios que se deben cumplir para garantizar que los productos cumplan con los requisitos previos legales para la seguridad y la calidad. Puede ser uno de los componentes de HACCP, que es un enfoque sistemático de la producción diseñado para evitar que ocurran los peligros. HACCP se ha aplicado cada vez más a las industrias no alimentarias, como los cosméticos y los productos farmacéuticos.

Cuadro comparativo

Países

GMP se usa en los EE. UU. Y se aplica por la FDA de los EE. UU. La versión de la Organización Mundial de la Salud de GMP se utiliza en otros 100 países, principalmente en el mundo en desarrollo. Se encuentran GMP similares en la UE, Australia, Canadá, Japón, Singapur y Filipinas.

HACCP se usa en los EE. UU., Y se aplica por la FDA (para mariscos y jugo) y el USDA (para carne). También se utiliza en el Reino Unido (regulado por la Agencia de Normas Alimentarias), países de la UE, Australia, Canadá y otros.

Alcance

GMP se aplica a las empresas farmacéuticas y médicas, así como a la fabricación de alimentos. Un conjunto diferente de requisitos de GMP también se aplica a los suplementos dietéticos en los EE. UU.

HACCP se aplica a cualquier organización involucrada directa o indirectamente en la industria alimentaria y la industria farmacéutica, como granjas, pesquerías y lecherías, procesadores de carne, fabricantes de panes, proveedores de servicios de alimentos, como restaurantes y hospitales, y fabricantes de medicamentos recetados y no recetados.

Pautas

Las pautas de GMP siguen varios principios básicos. Los procesos de fabricación deben estar claramente definidos y controlados, las instrucciones se escriben mucho en un lenguaje claro, los operadores deben estar capacitados para llevar a cabo y documentar procedimientos, se deben realizar registros, la distribución de medicamentos debe minimizar cualquier riesgo para su calidad, debe haber un sistema. para recordar cualquier lote de drogas, y se deben examinar las quejas para evitar la recurrencia.

HACCP se construye alrededor de siete principios:

• Realizar un análisis de peligro
• Identificar puntos de control críticos
• Establecer límites críticos para cada punto crítico
• Establecer requisitos de monitoreo de puntos de control críticos
• Establecer acciones correctivas
• Establecer procedimientos para garantizar que el sistema HACCP funcione según lo previsto.
• Establecer procedimientos de mantenimiento de registros.

Tutorial visual

Estos videos arrojan luz sobre el rigor y las prácticas de los dos sistemas:

Normas GMP:

Los conceptos básicos de HACCP:

Certificación

Las regulaciones GMP están reguladas por la U.S. FDA. La intención es proteger a los consumidores de la compra de productos que no son efectivos o peligrosos para la salud y el bienestar de los consumidores. Para garantizar que los productos tengan una producción consistente y controlada de acuerdo con los estándares de calidad, las empresas deben cumplir con varios requisitos para obtener la certificación GMP. OMS emite un certificado de producto cuando el producto está bajo consideración para una licencia de producto que autorice su importación y venta. Una renovación, extensión, variación o revisión de dicha licencia requiere una acción administrativa. Otros documentos necesarios son la declaración del estado de licencia (TRS 823, 863) y el certificado por lotes (TRS 823, 863) para la certificación GMP de la OMS.

La certificación HACCP se requiere en el Reino Unido, e implica completar un cuestionario y mostrar durante una evaluación que el sistema de gestión de calidad ha estado vigente durante al menos tres meses. En los Estados Unidos, un individuo puede ser certificado como especialista en HACCP, calificándolos para auditar y evaluar los sistemas HACCP. Para recibir esta calificación, los profesionales de seguridad alimentaria deben aprobar el examen de auditor HACCP certificado, ofrecido por la Sociedad Americana para la Calificación. Las personas deben recertificar cada tres años.

Cumplimiento

Las pautas de GMP no son instrucciones que las empresas deben seguir, sino una serie de principios que deben cumplirse. Depende de cada empresa individual decidir cómo se pondrán en práctica.

El cumplimiento de HACCP se define como cumplir con todos los requisitos reglamentarios, incluida la monitorización, verificación, mantenimiento de registros, acciones correctivas y reevaluación.

Sanciones por incumplimiento

En los Estados Unidos, un medicamento se considera adulterado si no cumple con las especificaciones de GMP. La FDA puede ordenar la incautación del medicamento adulterado, y tomará medidas para obligar a la compañía a mejorar el GMP, como contratar expertos externos, escribir nuevos procedimientos y realizar capacitación extensa. La FDA también puede traer casos penales contra empresas que no son competentes, incluidas las multas y la cárcel. Sin embargo, la FDA no puede obligar a la compañía a retirar el medicamento del mercado.

Si se produce incumplimiento de HACCP, se espera que la compañía tome medidas inmediatas. Sin embargo, si la empresa se desvía de su propio límite crítico definido, se requiere tomar medidas. Se debe presentar un informe de incumplimiento.

Recursos disponibles

La Organización Mundial de la Salud Wesbite tiene información sobre GMP

El Registro Federal es un recurso para empresas que implementan GMP.

La FDA tiene una guía para implementar HACCP

USDA tiene una guía para definir el incumplimiento.