Diferencia entre la prueba de bioburden y límite microbiano

El campo de la microbiología farmacéutica ha evolucionado a lo largo de los años, debido a los recientes avances tecnológicos, acompañados de la publicación de métodos compendiales nuevos y armonizados. Es por eso que es esencial para los microbiólogos responsables de monitorear la calidad microbiana de los productos farmacéuticos para mantenerse al día con los cambios. La calidad microbiológica de los productos terminados está determinada por la calidad de los materiales de partida, que, en la mayoría de los casos, son materiales o productos no estériles. Dichos productos se utilizan para fabricar productos farmacéuticos más complejos o utilizados en las etapas preliminares de lo que se convertirá en productos estériles.

Aunque la mayoría de los productos liberados no requieren esterilización, algunos productos se prueban para obtener la presencia de microorganismos objetables. La presencia de ciertos microorganismos en algunos productos no estériles puede afectar las características terapéuticas del producto y, en algunos casos, la salud del paciente. Entonces, para esos productos, se requieren pruebas adicionales para microorganismos indicadores. El examen microbiano o las pruebas de esos productos no estériles se realizan mediante "prueba de límites microbianos", que determina el biovuren del producto. Bioburden se refiere al número de microorganismos en una superficie o en una solución que no se ha esterilizado.

Qué es a Prueba de bioburden?

Bioburden se refiere al número de microorganismos que se pueden detectar en un elemento o superficie o en una solución. Es necesario conocer el número inicial de microorganismos para la selección de parámetros para cualquier método destinado a matar microorganismos. Este número inicial se llama 'Bioburden' o 'Bioload'. El método de recuperación microbiana utilizado depende del tipo de material que se evalúa. La necesidad de un análisis exhaustivo de Bioburden es un área a menudo subestimada en el proceso de validación. Se realiza una prueba de Bioburden con fines de control de calidad para medir los niveles de contaminación microbiana en un producto o en un producto. Es una prueba de recuento viable total (TVC) para estimar los microorganismos mesofílicos aeróbicos viables en productos o artículos que no se pretenden ser estériles. El conocimiento del Biovurden implica conocer tanto la población de microorganismos en el dispositivo como la naturaleza de la resistencia de los microorganismos.

¿Qué es una prueba de límite microbiano??

La prueba de límite microbiano es la 'prueba para microorganismos especificados' diseñados para determinar la estimación cualitativa y cuantitativa de microorganismos aeróbicos viables en productos farmacéuticos de origen natural o biológico, materias primas y productos terminados. Las materias primas son aquellos productos que se pueden utilizar para su posterior procesamiento o para ayudar en dicho procesamiento. Los productos no estériles se prueban para microorganismos viables para la detección de patógenos y recuentos viables totales. La calidad microbiológica de los productos no farmacéuticos o cosméticos se puede controlar mediante la estimación del recuento viable total y detectando la presencia de especies microbianas específicas en esas sustancias. La prueba de límite microbiano comprende el recuento microbiano aeróbico total (TAMC), el recuento total de levaduras y mohos combinados (TYMC) y pruebas para organismos indicadores. El objetivo de la prueba de límite microbiano es bastante simple: excluir cualquier microorganismo que posteriormente pueda dar lugar al deterioro del producto o dañar al paciente.

Diferencia entre la prueba de bioburden y límite microbiano

Prueba

- La prueba de límites microbianos determina la biológica de ciertas muestras de fabricación farmacéutica para fines de control de calidad. Bioburden se refiere al número de microorganismos en una superficie o en una solución que no se ha esterilizado. La prueba de Bioburden se realiza para evaluar los niveles de contaminación microbiana en un producto o en un producto. El conocimiento del Biovurden implica conocer tanto la población de microorganismos en el dispositivo como la naturaleza de la resistencia de los microorganismos. La prueba de límites microbianos proporciona la información necesaria para llevar a cabo los recuentos de biovultores mediante una estimación cuantitativa de microorganismos aeróbicos viables en artículos farmacéuticos, materias primas y productos terminados. La prueba de BioBurden también se conoce como un recuento viable total.

Método

- La prueba de BioBurden determina el número de microorganismos en un elemento o superficie o en una solución. Se debe realizar una prueba de sostenibilidad primero antes de la prueba real de Bioburden, que es garantizar que la prueba de Bioburden sea efectiva para recuperar microorganismos presentes en el dispositivo. La prueba Bioburden es uno o ambos métodos de TAMC (recuento microbiano aeróbico total) o TYMC (recuento total de levadura y moho), o una alternativa. Para la evaluación y el examen microbianos, existen cuatro métodos recomendados: filtración de membrana, recubrimiento directo, placa de propagación y dilución en serie.

Objetivo

- El objetivo de la prueba de Biovurden es medir el número total de microorganismos viables presentes en dispositivos médicos antes de su esterilización final y luego usar el número para determinar los parámetros más apropiados para su esterilización final antes de usarse. Los productos no estériles se prueban para microorganismos viables para la detección de patógenos y recuentos viables totales. La prueba de límite microbiano (MLT) se realiza para evaluar la estimación cualitativa y cuantitativa de microorganismos aeróbicos viables presentes en muestras de fabricación farmacéutica no estériles, que van desde materias primas hasta productos terminados.

Bioburden vs. Prueba de límite microbiano: tabla de comparación

Resumen

En pocas palabras, los productos no estériles se prueban para microorganismos viables para la detección de patógenos y recuentos viables totales. Si bien la mayoría de los productos liberados no requieren esterilización, algunos productos se prueban para obtener la presencia de microorganismos objetables. La presencia de ciertos microorganismos en ciertos productos no estériles puede afectar las características terapéuticas del producto. El examen microbiano o las pruebas de esos productos no estériles se realizan mediante "prueba de límites microbianos", que determina el biovuren del producto, que incluye materias primas y productos terminados.