Diferencia entre cGMP y GMP

Al fabricar productos, es importante prestar especial atención a los requisitos de calidad. Varias juntas y autoridades reguladoras aseguran que los fabricantes cumplan con las pautas establecidas que protegen al consumidor final. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América ha inventado un conjunto de buenas prácticas de fabricación registradas bajo el CGMP y GMP. Suenan relativamente similares y las personas a menudo confunden a los dos, sin embargo, hay una línea delgada que los diferencia. A continuación se muestra una breve guía para ayudar a comprender y diferenciar ambos términos:

Que es cgmp?

CGMP en su totalidad es la buena práctica actual de fabricación. Estas pautas aseguran los diseños correctos, los procedimientos de monitoreo y el control requerido de los procesos de fabricación y las instalaciones utilizadas. El cumplimiento del CGMP asegura la adquisición de identidad, pureza y altos estándares de calidad de los productos básicos al obligar a los fabricantes a aplicar las medidas de control correctas.

El cumplimiento de las pautas involucra los establecimientos de sistemas gerenciales fuertes y de calidad, obteniendo medidas estándar precisas, establecimiento de un sistema operativo robusto y detección temprana de desviaciones de calidad. Dentro de una configuración de una compañía farmacéutica, reduce las posibilidades de contaminación, errores o incluso desviaciones. A largo plazo, asegura que la calidad del producto fabricado cumple con todos los estándares establecidos.

El objetivo principal de CGMP es asegurarse de que los fabricantes usen la última tecnología disponible. La tecnología hoy en día, juega un papel clave en cada industria. Con la implementación correcta de software, sistemas y procesos actualizados, la fabricación se vuelve más eficiente, especialmente en consistencia durante la producción en masa. Sin embargo, CGMP proporciona las pautas mínimas para adherirse y deja el resto de las decisiones a la empresa. Esto incluye decisiones como qué software es más eficiente, qué tecnología debe implementarse en los procesos y tal.

Varios países han declarado a CGMP un requisito legal en la industria manufacturera. La FDA ejecuta inspecciones en diversas instalaciones de fabricación, productos terminados y equipos utilizados para determinar su adherencia a las regulaciones. Si la instalación o los productos terminados no cumplen con los estándares establecidos, el término 'adulterado' se utilizará para referirse a ellos.

En este caso, la FDA puede aconsejar a la compañía que recuerde los bienes o utilice medios legales para confiscar todo el lote de producción del mercado. Esto se basará completamente en el alcance de la violación. Cualquiera puede acceder a todas las pautas y actualizaciones con respecto a CGMP desde el registro de la FDA publicado en su sitio web.

¿Qué es GMP??

El término GMP se refiere a buenas regulaciones de práctica de fabricación. Estas regulaciones han sido implementadas por la Autoridad de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.  Las regulaciones se implementaron de acuerdo con la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos.

Las regulaciones de GMP son aplicables para fabricantes, empacadores y procesadores de dispositivos médicos, medicamentos y ciertos alimentos. Las regulaciones se asegurarán de que los productos sean completamente seguros para que las personas usen. Además, las regulaciones aseguran la efectividad y la pureza de los productos también.

Con GMP, se eliminan todas las oportunidades disponibles para que los fabricantes terminen con errores, confusiones y contaminación. Por lo tanto, los consumidores podrán garantizar la seguridad mientras compran los bienes. Las principales cubiertas de GMP de los sectores incluyen edificios e instalaciones, equipos, materias primas, personal, producción, etiquetado y quejas. GMP cubre pautas amplias que todas las empresas deben cumplir con todas las empresas de fabricación. Aquí, no hay opciones o alternativas como el CGMP anterior.

Algunas de las preguntas formuladas en este sector incluyen:

• ¿Se utilizan los edificios y las instalaciones en tamaño y diseño adecuados??
• ¿Están el personal que maneja los procesos bien capacitados y equipados??
• ¿Están las materias primas almacenadas y manejadas de manera que evitan las confusiones y la contaminación cruzada??
• ¿Hay medios adecuados para documentar lotes de producción y almacenamiento de registros??

Diferencias entre GMP y CGMP

• Disponibilidad

Las aplicaciones de GMP son más amplias en comparación con las aplicaciones de CGMP. Eso se debe principalmente a que algunos de los fabricantes no utilizan la última tecnología disponible debido a la disponibilidad y las implicaciones de costos.

• Uso

GMP se usa ampliamente en el mundo en comparación con CGMP. De hecho, más de 100 países diferentes en el mundo tienden a usar GMP. Sin embargo, solo los pocos países se adhieren a las pautas de CGMP.

• Aplicabilidad

GMP es ampliamente aplicable a una gran cantidad de situaciones en el mundo, en comparación con CGMP. Estas aplicaciones también abarcan una gran cantidad de industrias. Por ejemplo, GMP se utiliza para garantizar diferentes áreas de un negocio, que incluyen el mantenimiento de libros, garantizar la limpieza, cumplir con las calificaciones de personal y equipos de fabricación. GMP también se puede utilizar para definir la calidad en los procedimientos seguidos de una empresa. Sin embargo, la aplicabilidad de CGMP es algo limitada. Se puede utilizar principalmente para fabricar productos.

• Costo

CGMP es más caro en comparación con GMP. Esto se debe a que los fabricantes tendrán que seguir adelante y gastar una cantidad considerable de dinero con el objetivo de comprar tecnología disponible.

• Seguro de calidad

La garantía de calidad con CGMP es más confiable en comparación con la misma GMP. La tecnología asegura que la calidad se cumpla en el producto final, teniendo en cuenta varios factores. En otras palabras, se analizará un producto desde varias dimensiones para asegurarse de que se cumpla la calidad.

CGMP vs GMP: Gráfico de comparación

Resumen de CGMP vs GMP

GMP puede considerarse como un método tradicional de garantía de calidad. GMP se basa en los mismos principios, pero se adhiere a los estándares junto con la última tecnología disponible. Por lo tanto, puede considerarse como un método más efectivo y eficiente para garantizar la garantía de calidad. Debido a esta razón, los fabricantes deberían pensar en seguir CGMP en lugar de GMP.