Diferencia entre GMP y GLP

GMP vs GLP

"GMP" son buenas prácticas de fabricación, y "GLP" son buenas prácticas de laboratorio. Tanto el GMP como el GLP son regulaciones que se rigen por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estas regulaciones se imponen para garantizar la seguridad y la integridad de los medicamentos.

Al comparar el GLP y el GMP, el primero se considera menos costoso y menos oneroso. Si bien las buenas prácticas de laboratorio se aplican para estudios de laboratorio no clínicos, las buenas prácticas de fabricación se aplican a los productos desarrollados para los seres humanos.

La FDA había presentado una propuesta en 1976 para regular las buenas prácticas de laboratorio después de que se encontraron ciertas irregularidades en los estudios no clínicos. Las regulaciones de GLP se codificaron en 1978 como 21 reglamentos federales de código Parte 58. La buena práctica de fabricación se estableció en 1963 21 CFR Parte 211 como la buena práctica actual de fabricación para productos farmacéuticos.

Las áreas que se encuentran bajo las buenas prácticas de laboratorio son: personal y organización, instalaciones de prueba, equipos, pruebas y controles, registros, informes y protocolo y conducta de laboratorios no clínicos.

Las áreas que están bajo GMP son: instalaciones y edificios, equipos, producción, control de procesos, embalaje y etiquetado, controles de laboratorio y productos farmacéuticos devueltos/recuperados.

Al considerar los certificados GMP, se entrega a aquellos que participan en industrias biológicas, biofarmacéuticas, farmacéuticas y de fabricación. Estas entidades obtendrán la buena certificación de prácticas de fabricación. Para obtener la certificación, uno tiene que completar cuatro cursos de capacitación.

La buena certificación de prácticas de laboratorio es para entornos de laboratorio. Al igual que la certificación GMP, uno tiene que completar cuatro cursos para la certificación GLP.

Resumen:

1."GMP" es una buena práctica de fabricación, y "GLP" es una buena práctica de laboratorio.
2.Si bien la buena práctica de laboratorio se aplica a los estudios de laboratorio no clínicos, las buenas prácticas de fabricación se aplican para los productos desarrollados para los seres humanos.
3.Las regulaciones de GLP se codificaron en 1978 como 21 reglamentos federales de código Parte 58. La buena práctica de fabricación se estableció en 1963 21 CFR Parte 211 como una buena práctica actual de fabricación para productos farmacéuticos.
4.Los certificados GMP se otorgan a aquellos que cumplen con el desarrollo biológico, biofarmacéutico y farmacéutico, y las industrias de fabricación. Estas entidades obtendrán la buena certificación de prácticas de fabricación.
5.Las áreas que están bajo GMP son: instalaciones y edificios, equipos, producción, control de procesos, embalaje y etiquetado, controles de laboratorio y productos farmacéuticos devueltos/recuperados.
6.Las regulaciones de GLP se codificaron en 1978, y las buenas prácticas de fabricación se establecieron en 1963.